El Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia ha emitido la Resolución No. 525 de 2025, mediante la cual se introducen modificaciones significativas al Anexo Técnico “Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química” de la Resolución 3157 de 2018. Esta nueva normativa responde a la necesidad de optimizar los procesos regulatorios y garantizar el abastecimiento de medicamentos en el territorio nacional, considerando la dinámica del sector farmacéutico y los lineamientos de políticas nacionales de desarrollo e industrialización. Asimismo, busca agilizar trámites sin menoscabar el rigor técnico y científico en la evaluación de la calidad y estabilidad de los medicamentos.
Marco legal y contexto justificativo
La expedición de la Resolución No. 525 de 2025 se fundamenta en diversas disposiciones legales y consideraciones de política pública. En primer lugar, se invoca el artículo 49 de la Constitución Política, el cual garantiza el acceso universal a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud, y establece la responsabilidad del Estado en la organización, dirección y reglamentación de la prestación de estos servicios bajo los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.
Adicionalmente, se retoma el artículo 455 de la Ley 09 de 1979, que asigna a los fabricantes la responsabilidad de establecer las condiciones de estabilidad de los productos farmacéuticos mediante ensayos adecuados, y faculta al Ministerio de Salud para reglamentar el cumplimiento de esta disposición. La resolución también se ampara en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 3 del artículo 25 del Decreto 4107 de 2011, que otorgan facultades al Ministerio de Salud y Protección Social en materia de regulación sanitaria.
En el ámbito de la simplificación administrativa, se menciona el artículo 1 del Decreto-Ley 2106 de 2019, cuyo objetivo es simplificar, suprimir y reformar trámites y procedimientos innecesarios en la Administración Pública, garantizando la efectividad de los principios constitucionales y legales que rigen la función pública.
Un factor crítico que motiva esta resolución es la preocupación por la posible reducción de la oferta manufacturera local de medicamentos. La Resolución 1411 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social ya había señalado la pérdida de capacidades de producción de medicamentos y tecnologías estratégicas en salud en el país. En este contexto, se reconoce la necesidad de establecer medidas para promover e incentivar la producción local de medicamentos de síntesis química y otras tecnologías sanitarias estratégicas.
La resolución también se alinea con las bases del Plan Nacional de Desarrollo, que en su apartado sobre acceso equitativo a medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías, establece la implementación de políticas para asegurar la disponibilidad, acceso, continuidad, calidad y uso seguro de estas tecnologías, incluyendo la formulación de una nueva política farmacéutica. A su vez, se considera el artículo 161 de la Ley 2294 de 2023 (Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026), que establece medidas para el fortalecimiento y agilización de las autorizaciones en los procesos de fabricación, venta e importación de medicamentos y dispositivos médicos.
La Política Nacional de Reindustrialización (CONPES 4129 de 2023) también juega un papel fundamental en la justificación de esta resolución, buscando aumentar el valor agregado en la producción de bienes y servicios del sector salud a través de estrategias de mejora regulatoria continua. Esta política específicamente indica la necesidad de agilizar los procesos del INVIMA para la obtención de registros sanitarios y certificaciones para la producción de bienes relacionados con la reindustrialización, con acciones a implementarse entre 2024 y 2028.
Modificaciones al Anexo Técnico de la Resolución 3157 de 2018
El artículo 1 de la Resolución No. 525 de 2025 modifica el numeral 3.8 y el 3.8.1 del Anexo Técnico “Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química” de la Resolución 3157 de 2018.
Particularmente, el numeral 3.8 establece las condiciones de almacenamiento para los estudios de estabilidad y el numeral 3.8.1, correspondiente al caso general, especifica los períodos mínimos que deben cubrir los datos de los estudios de estabilidad natural y acelerado, así como las condiciones de almacenamiento respectivas (30°C ± 2°C / 75% ± 5% HR para estudio natural y 40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR para estudio acelerado) .
La modificación principal introducida por la Resolución No. 525 de 2025 se centra en una disposición especial para los casos de cambio de dirección y/o domicilio de una planta de producción, manteniendo los mismos procesos y equipos de manufactura . En estas circunstancias, el titular del registro sanitario podrá presentar estudios de estabilidad del Producto Farmacéutico Terminado (PFT) a condiciones aceleradas y de largo plazo por lo menos de tres (3) meses para el trámite de modificación al registro sanitario.
Esta excepción se aplica siempre y cuando se conozca científica y experimentalmente la estabilidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y no se hayan observado cambios significativos en los estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo del PFT. El titular del registro, al acogerse a esta disposición, se compromete a la entrega obligatoria al INVIMA de los resultados a seis (6) meses una vez sean obtenidos.
Es importante destacar que esta medida es aplicable a fabricantes locales o extranjeros que hayan obtenido certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgadas por el INVIMA, y no es aplicable para el trámite de cambio de fabricante .
La resolución también reafirma que los ensayos de largo plazo deben cubrir al menos una duración de doce meses al momento de presentar la solicitud de registro sanitario, y deben continuarse por un período de tiempo suficiente para cubrir la vida útil propuesta . No obstante, se mantiene la posibilidad de presentar datos que cubran al menos seis meses de duración para PFTs con IFAs científicamente conocidos por su estabilidad y sin cambios significativos observados en estudios acelerados y a largo plazo hasta los seis meses .
Se recuerda que, ante la ocurrencia de un “cambio significativo” en los estudios de estabilidad acelerada, la estabilidad del producto estará determinada por los datos a largo plazo y la extrapolación no se considerará apropiada. La resolución define como cambio significativo, entre otros, un cambio del 5% o más en el contenido inicial del IFA, la aparición de productos de descomposición que excedan su criterio de aceptación, fallas en el cumplimiento de criterios de apariencia, atributos físicos y ensayos de funcionalidad, fallas en el criterio de aceptación de pH y fallas en el criterio de aceptación de doce unidades en el ensayo de disolución.
Racionalidad y beneficios esperados
La modificación introducida por la Resolución No. 525 de 2025 responde a la necesidad de mantener el adecuado abastecimiento de la demanda del mercado y evitar afectaciones a la disponibilidad y continuidad de los procesos de manufactura de medicamentos ante cambios de ubicación de las plantas de producción. Al permitir la presentación de datos de estabilidad por un período más corto en estos casos específicos, se busca agilizar la recuperación de la capacidad de producción en la nueva ubicación, minimizando el riesgo de desabastecimiento y garantizando la continuidad de los tratamientos farmacológicos.
Esta medida se basa en un análisis y gestión del riesgo, considerando que se trata de un cambio de ubicación manteniendo los mismos procesos y equipos de manufactura. La exigencia de la entrega posterior de los datos a seis meses al INVIMA asegura que la autoridad sanitaria pueda contar con la información completa para la evaluación de la calidad del medicamento a largo plazo. La resolución también reconoce la importancia de contar con procesos regulatorios y operativos simplificados y ágiles que faciliten las transiciones y cambios estratégicos de la industria farmacéutica, a la vez que se salvaguarda la salud pública.
Competencia del INVIMA para la actualización de la Guía
El artículo 2 de la Resolución No. 525 de 2025 establece que la actualización de la “Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química” estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA, previo visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, en los términos del artículo 6 del Decreto 334 de 2022 o aquel que lo modifique o sustituya. Esta disposición busca garantizar una actualización más expedita de un documento de naturaleza eminentemente técnica.
El artículo 3 establece que la presente resolución rige a partir de su expedición, el 28 de marzo de 2025. Se incluye un parágrafo que aclara que, en materia de estudios de estabilidad, los gases medicinales se regirán por la Resolución 1497 de 2023.
La Resolución No. 525 de 2025 representa una actualización importante en la regulación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química en Colombia. Al introducir una disposición específica para los cambios de ubicación de plantas de producción bajo ciertas condiciones, el Ministerio de Salud y Protección Social busca equilibrar la necesidad de garantizar la calidad y estabilidad de los medicamentos con la urgencia de mantener el abastecimiento y la continuidad de la producción local.
Descargue aquí la resolución completa:
