El 31 de marzo de 2025, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta de seguridad sanitaria global relacionada con un producto falsificado identificado como OxyContin 80 mg, cuyo principio activo original es clorhidrato de oxicodona, un opioide indicado para el manejo del dolor moderado a severo en pacientes con condiciones crónicas como cáncer, lesiones musculares y articulares. El lote comprometido, identificado con número 262174 y fecha de vencimiento 12/2025, fue detectado en el mercado no regulado de Suiza y notificado a la OMS por el fabricante autorizado, Mundipharma, en Polonia.
Los análisis de laboratorio demostraron que las tabletas no contenían oxicodona, sino un opioide sintético no autorizado de la familia de los nitacenos, conocidos por su potencia extrema y alto riesgo de dependencia, sobredosis y muerte. Estos compuestos han sido vinculados a múltiples eventos fatales en distintos países, y su aparición en el mercado ilegal representa una amenaza significativa para la salud pública global.
¿Qué son los nitacenos y por qué representan un riesgo crítico?
Los nitacenos son una clase de opioides sintéticos extremadamente potentes. Algunas variantes, como el metonitaceno o etonitaceno, pueden ser entre 100 y 500 veces más potentes que la morfina, lo que multiplica el riesgo de depresión respiratoria, colapso cardiovascular y fallecimiento, incluso con dosis reducidas. Su uso no está aprobado en medicina humana, y su toxicidad y efectos secundarios a largo plazo son aún poco conocidos.
La OMS subrayó que la falsificación de medicamentos con estos compuestos representa un desafío urgente, especialmente en contextos donde los sistemas de control de medicamentos son vulnerables o donde los pacientes adquieren productos a través de canales no regulados, como internet o mercados informales.
Contexto nacional: Colombia bajo advertencia
En respuesta a la alerta de la OMS, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) confirmó que no existe ningún registro sanitario vigente para OxyContin 80 mg en Colombia, por lo tanto, su comercialización es ilegal. Esto implica que cualquier establecimiento o persona que distribuya este producto en el país incurre en una violación sanitaria grave.
“En Colombia, no hay registro sanitario vigente otorgado por el Invima para el producto OxyContin 80 mg comprimidos, en consecuencia, no está autorizado ningún establecimiento para importar o comercializar este producto; por consiguiente, su comercialización en Colombia es ilegal”, afirmó William Saza Londoño, coordinador de Farmacovigilancia del Invima.
Saza Londoño reiteró que el producto en cuestión se considera fraudulento, al no ofrecer garantías de calidad, seguridad ni eficacia. Adicionalmente, se desconoce su proceso de fabricación, sus condiciones de almacenamiento, contenido de impurezas y especificaciones técnicas, lo cual incrementa aún más su peligrosidad.
Efectos adversos asociados al consumo del producto falsificado
La alerta de la OMS y la comunicación del Invima detallan una lista de riesgos graves vinculados al uso del producto falsificado con nitacenos, incluyendo:
- Alto potencial adictivo, muy superior al de la oxicodona original.
- Depresión respiratoria aguda, principal causa de muerte por sobredosis de opioides.
- Hipotensión severa, coma y muerte, especialmente cuando se combina con otros depresores del sistema nervioso central como alcohol o benzodiacepinas.
- Síntomas cardiovasculares como palpitaciones, taquicardia, ansiedad y temblores.
- Trastornos del sueño, como insomnio persistente y pesadillas intensas.
- Problemas de retención de líquidos y edemas, con potencial descompensación hemodinámica.
Estos efectos adversos hacen imperativo que el personal médico, farmacéutico y administrativo del sector salud redoble las estrategias de farmacovigilancia y reporte de eventos adversos sospechosos relacionados con opioides de uso ambulatorio o adquiridos por vías no autorizadas.
Implicaciones para los profesionales de la salud
El caso del OxyContin falsificado debe encender alertas entre médicos, farmacéuticos y administradores de clínicas y hospitales. El uso de medicamentos de origen dudoso en pacientes con dolor crónico no solo compromete la seguridad del tratamiento, sino que puede provocar consecuencias letales. En particular, los opioides deben ser prescritos, dispensados y administrados con protocolos rigurosos de trazabilidad, almacenamiento y control.
Se recomienda reforzar la educación continua sobre medicamentos de alto riesgo y mecanismos de identificación de productos falsificados. Las Unidades de Farmacovigilancia deben actualizar sus procedimientos para detectar señales tempranas de eventos adversos sospechosos y trabajar en articulación con Invima para la verificación de registros sanitarios vigentes.
Además, el personal sanitario debe advertir a sus pacientes sobre los riesgos de adquirir medicamentos a través de canales informales o redes sociales, donde proliferan productos ilegales comercializados como terapias legítimas.
Acciones de prevención y denuncia
El Invima ha reiterado el llamado a la ciudadanía para que antes de consumir cualquier medicamento verifique que este cuente con el correspondiente registro sanitario vigente, el cual puede consultarse en el sitio web oficial del instituto: https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
De igual forma, se invita a denunciar cualquier establecimiento, farmacia o persona que ofrezca OxyContin 80 mg u otros medicamentos sin autorización, a través de los canales oficiales del Invima o ante las Secretarías de Salud territoriales.
