La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de Rxulti (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 13 años, basándose en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado. La aprobación representa una ampliación de la indicación previamente vigente desde 2018 para adultos, y coincide con la creciente demanda de tratamientos específicos para población infantojuvenil en el ámbito de la salud mental.
La evidencia clínica que respalda esta decisión proviene de un ensayo de seis semanas, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó 316 pacientes adolescentes. La eficacia se midió principalmente a través de la reducción de la puntuación total en la escala PANSS, que evalúa síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia. El fármaco mostró una reducción significativa de los síntomas en comparación con el placebo, y su perfil de seguridad fue similar al observado en adultos tratados con brexpiprazol.
Brexpiprazol: eficacia con tolerabilidad favorable en población joven
Brexpiprazol pertenece a la clase de antipsicóticos atípicos, y actúa como agonista parcial de los receptores de dopamina D2/D3 y serotonina 5-HT1A, y antagonista del receptor 5-HT2A. Esta acción balanceada contribuye a su perfil de eficacia clínica y a una mejor tolerancia, factores críticos en la población adolescente donde los efectos adversos pueden tener un alto impacto en la adherencia terapéutica.
El estudio también comparó brexpiprazol con aripiprazol como grupo de referencia activo, y mostró que el fármaco fue bien tolerado, sin señales de alerta en términos de efectos extrapiramidales graves o aumento significativo de peso, aspectos que suelen ser determinantes en la elección de un tratamiento en pacientes jóvenes.
El inicio temprano de la esquizofrenia y su impacto clínico
La esquizofrenia en adolescentes suele tener un inicio más agresivo, mayor riesgo de recaídas, y peores desenlaces funcionales en comparación con el inicio de la adultez. Las hospitalizaciones frecuentes y el deterioro en el desempeño escolar, social y familiar son frecuentes, lo que resalta la necesidad de tratamientos eficaces y seguros para esta cohorte.
En este sentido, la aprobación de Rxulti representa un avance clínico. “El inicio de la esquizofrenia en edades tempranas se asocia con un peor pronóstico, más hospitalizaciones, recaídas y peor funcionamiento social y ocupacional. Por eso es tan importante disponer de alternativas terapéuticas en pacientes adolescentes que permitan ganar funcionalidad”, afirmó Lluïsa Arbat, directora del departamento médico de Otsuka Pharmaceutical España.
Una opción esperada por psiquiatras infantojuveniles
La seguridad y tolerabilidad de los antipsicóticos en adolescentes han sido temas de debate en la psiquiatría contemporánea. La inclusión de brexpiprazol como opción terapéutica amplía las alternativas disponibles para los especialistas, quienes hasta ahora han contado con un número limitado de antipsicóticos aprobados en esta franja etaria.
“La decisión de la Comisión Europea de ampliar la indicación de brexpiprazol para incluir a los adolescentes mayores de 13 años pone a disposición de los psiquiatras infantojuveniles otra opción terapéutica muy necesaria en este grupo de pacientes”, puntualizó Arbat.
Compromiso con la innovación en salud mental
Desde Lundbeck Iberia, también se valoró positivamente esta aprobación, enmarcándola como parte del compromiso de la farmacéutica con los trastornos del cerebro. “La aprobación del Rxulti para adolescentes mayores de 13 años es un hilo para estos jóvenes, para sus familias y su entorno que diariamente se enfrentan en los desafíos de esta enfermedad. Es el resultado de nuestro compromiso de avanzar para transformar la vida de las personas que sufren una enfermedad del cerebro, proporcionando un tratamiento eficaz”, destacó Susana Gómez-Lus, directora del Departamento Médico de Lundbeck Iberia.
