El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia emitió la Resolución 542 de 2025, mediante la cual establece los criterios para la compra centralizada, distribución y suministro de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades huérfanas. Se trata de un paso regulatorio crucial que busca corregir una de las principales fallas estructurales en el acceso a tratamientos de alto costo, a menudo inaccesibles para pacientes con patologías raras o ultrarraras.
Este nuevo marco normativo representa una transformación significativa en la gestión de medicamentos que no están financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), y que anteriormente eran cubiertos a través de presupuestos máximos con baja eficiencia en la operación logística y financiera.
De acuerdo con la Ley 1438 de 2011, en Colombia una enfermedad huérfana es aquella crónicamente debilitante, grave, que amenaza la vida y que afecta a menos de 1 persona por cada 5.000 habitantes. Según datos recientes del Ministerio de Salud, se estima que en el país más de 90.000 personas padecen alguna de las 2.236 enfermedades huérfanas identificadas, aunque solo el 15,1% de estas tienen tratamiento farmacológico disponible.
Para este grupo poblacional, la nueva resolución representa la posibilidad de acceder a medicamentos con calidad garantizada, distribución regular y seguimiento clínico adecuado, elementos que históricamente han sido esquivos en el sistema de salud colombiano.
Compra centralizada: una nueva arquitectura de acceso
Este mecanismo busca optimizar precios mediante economías de escala, reducir la fragmentación administrativa y evitar el desabastecimiento generado por compras individuales de EPS o gestores farmacéuticos. Los criterios de selección de los medicamentos incluyen:
- Alta carga financiera sobre el sistema.
- Evidencia científica robusta de efectividad.
- Baja prevalencia y necesidad terapéutica insatisfecha.
- Disponibilidad presupuestal por parte del Estado.
Un nuevo rol para la ADRES, EPS e IPS
La implementación de esta política requiere la coordinación entre múltiples actores. La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) será la encargada de la financiación, utilizando recursos no UPC, mientras que las EPS (de regímenes contributivo y subsidiado) deberán garantizar:
- Diagnóstico oportuno.
- Prescripción a través de la plataforma MiPres.
- Seguimiento clínico y farmacológico de los pacientes.
- Reportes periódicos al SIVIGILA y la Cuenta de Alto Costo.
Las IPS, por su parte, serán clave en la dispensación, ajuste posológico y educación a pacientes sobre la adherencia terapéutica. La Supersalud tendrá la función de vigilancia sobre el cumplimiento de la norma y los indicadores de entrega oportuna.
Qué cambia para los pacientes?
La medida promete disminuir los tiempos de espera, reducir barreras de acceso y facilitar la entrega continua de medicamentos. También prevé un enfoque integral en el seguimiento clínico y farmacológico, permitiendo trazabilidad, mejor adherencia y disminución de complicaciones derivadas de interrupciones en el tratamiento.
Al estar integrados en el Sistema de Información de Enfermedades Huérfanas, los pacientes recibirán atención más focalizada y con monitoreo poblacional, mejorando la toma de decisiones clínicas y administrativas.
Retos operativos y financieros en el corto plazo
A pesar del avance, existen múltiples desafíos. La capacidad logística nacional será puesta a prueba: distribución a zonas rurales, almacenamiento en frío, tiempos de entrega y formación del talento humano en enfermedades raras.
Financieramente, aunque se espera una disminución del 20–30% en los precios por negociación centralizada, la compra pública requiere robustos sistemas de seguimiento del gasto, transparencia y auditoría para evitar corrupción o desvío de recursos. Además, las EPS deben redefinir procesos internos para adaptarse a este nuevo modelo.
Contexto de crisis y oportunidad estructural
Esta medida llega en un momento de gran tensión para el sistema de salud colombiano. La crisis de liquidez, el incumplimiento de pagos por parte de EPS intervenidas y los recientes señalamientos contra gestores farmacéuticos, como Audifarma, por acaparamiento de medicamentos, han agudizado la desconfianza en el modelo descentralizado actual.
Proyecciones: Colombia en línea con buenas prácticas internacionales
Modelos similares han sido implementados con éxito en países como México, donde el IMSS utiliza compras centralizadas para medicamentos prioritarios, o en la Unión Europea, que aplica mecanismos conjuntos de negociación para enfermedades raras.
La resolución colombiana, al integrarse con herramientas como MiPres y el sistema de información del PISIS, sienta las bases para una política farmacéutica pública más transparente, eficiente y centrada en el paciente.
Una transición que requiere compromiso multisectorial
La Resolución 542 de 2025 marca un punto de inflexión en el abordaje de enfermedades huérfanas en Colombia. Pero su éxito dependerá de una implementación efectiva, coordinación interinstitucional y voluntad política sostenida.
